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政府審批疫苗程序嚴謹合法

政府表示,2019冠狀病毒病疫苗顧問專家委員會審視科興疫苗資料數據及政府審批許可的程序嚴謹、全面,並符合法例要求,與上一次審批復必泰在港緊急使用的程序並無二致。

 

政府對有傳媒報道質疑科興疫苗獲准在港緊急使用的審核過程作出回應,指報道與事實不符,令人誤以為當局降低審批科興疫苗的標準。

 

科興控股(香港)1月25日根據《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》向食物及衞生局局長就認可其新冠疫苗作緊急使用提交申請,並陸續提交支持的文件及資料。

 

顧問專家委員會2月10日和16日就申請舉行會議,並就向食衞局局長提交認可科興疫苗的建議達成共識,確立該疫苗作為預防2019冠狀病毒病的效益大於風險。

 

就有關提交資料需在醫學期刊刊登的要求,科興表示在短期内整理刊登資料具相當難度。科興向衞生署提交了該公司向世界衞生組織及國家藥品監督管理局提供包括第一和第二期臨床測試資料、於巴西進行的第三期臨床測試資料,以及於土耳其和印尼進行的第三期臨床測試資料文件。

 

政府指,相關數據經顧問專家委員會12位專家檢視及評核,委員會專家各自於相關學術範疇參與同行評審,委員會並參照世衞指引的要求作仔細、客觀和全面評估,過程不遜於一貫學術期刊文章的同行評審,對有關資料的審核過程不會因資料尚未於醫學期刊刊登而有所不同。

 

根據《規例》,食衞局局長可在兩個前提下認可疫苗,其一是香港以外的藥劑製品規管機構已批准該疫苗施用在人體上,包括作緊急使用;其二是該疫苗列入世衞緊急使用清單,或列載於世衞公布的資格預審疫苗清單。換言之,在《規例》框架下,世衞審批並非本港認可疫苗作緊急使用的必要條件。

 

政府表示,不少海外規管機構均在世衞把個別疫苗列入緊急使用清單或資格預審疫苗清單前,已批准疫苗作緊急使用。現時科興疫苗已獲巴西、土耳其、印尼、智利和墨西哥的規管機構,以及國家藥品監督管理局批准使用。以未獲世衞審批質疑疫苗審核作緊急使用過程,是出於對國際間審核疫苗作緊急使用的機制不理解。

 

政府會確保新冠疫苗符合安全、效能和質素要求,方會安排市民進行接種。