成為《認證商家》刊登產品,接觸全球目標客戶 !

新冠疫苗的安全監察

  為配合2019冠狀病毒病疫苗接種計劃的展開,衞生署開始密切監察接種新冠疫苗後可能出現的異常事件,包括加強現行的恆常監測及作出主動監測。

  根據《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》(第599K章)(《規例》),新冠疫苗獲批出認可在香港於緊急情況下用於政府推行的疫苗接種計劃時,必須訂立機制,以監察任何與使用該疫苗有關並發生在接種者身上的異常事件。

  衞生署現行的藥物安全監察系統,一直有接收及分析醫護人員(例如: 註冊醫生、 護士、 藥劑師等)及藥劑業界呈報,有關疫苗接種異常事件(尤其是嚴重的疫苗接種異常事件)的資料,並進行因果關係評估,以確定事件是否與接種疫苗有關。

  因應2019冠狀病毒病疫苗接種計劃的展開,衞生署除要求認可疫苗的申請人必須呈報本地接種疫苗異常事件外,亦會同時留意其他國家和地區的藥物監管部門及參考世界衞生組織(世衞)對有關疫苗的最新安全及成效評估。

  衞生署已編定獲認可疫苗的接種須知,詳細列出接種後預期可能出現的副作用及需要尋求醫護人員意見的情況。衞生署亦參考世衞就新冠疫苗安全監測的建議策略,加強現行的恆常監測及作出主動監測,監測措施包括:

(i)已設立疫苗接種異常事件網上呈報系統(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/healthcare_providers/adr_reporting/index.html),接收醫護人員及藥劑業界呈報新冠疫苗的疫苗接種異常事件;

(ii)已發信聯絡醫護人員及有關團體,鼓勵他們主動呈報特別是一些嚴重或罕見的疫苗接種異常事件等(www.drugoffice.gov.hk/eps/upload/eps_news/43289/EN/1/DHPL_Reporting%20of%20Adverse%20Event%20following%20Immunization%20(AEFI)%20of%20COVID-19%20Vaccine.pdf);及

(iii)在主動監測方面,衞生署夥拍香港大學藥理及藥劑學系,就認可新冠疫苗接種後可能出現的異常事件,特別是一些值得關注的罕見或嚴重異常事件(關注事件)(例如: 吉.巴氏綜合症、急性播散性腦脊髓炎等)主動向公私營醫療機構收集數據,並進行因果關係評估,同時亦會對特定群組在接種認可疫苗後可能出現的常見異常事件進行全面監測。

  為配合上述的監測措施,衞生署已成立新冠疫苗臨床事件評估專家委員會(委員會),就接種新冠疫苗可能出現的臨床事件(包括疫苗接種後出現的異常事件及關注事件)進行持續監察,並就認可新冠疫苗的安全監察提供專業意見和建議。委員會已制定風險傳達計劃,監察、通報及跟進在疫苗接種計劃進行期間呈報的臨床事件。跟進行動包括向醫護人員就有關疫苗發出安全警示、更新產品標籖説明書資料,以及指令疫苗供應商進行藥物回收等。如認為接種有關認可疫苗的風險高於效益,衞生署會採取適當的行動,包括提交相關資料予根據《規例》成立的顧問專家委員會檢視及考慮是否向食物及衞生局局長建議撤銷該疫苗的認可。

  政府將致力密切監察新冠疫苗接種後可能出現的嚴重臨床事件和回應公眾關注,以保障公眾健康,並預計於三月中旬開始將所收集的數據於專題網頁(www.covidvaccine.gov.hk)定期發放及更新。